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國內(nèi)UDI發(fā)展進程
嘉創(chuàng)眾業(yè)2022-05-31 14:38
  1. 2012年，國務院印發(fā)《“十二五”國家藥品安全規(guī)劃》，要求“啟動高風險醫(yī)療器械國家統(tǒng)一編碼工作”。這標志著國內(nèi)UDI工作正式啟動。
  2. 2014年，國務院發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理表條例》中第三十二條規(guī)定，“國家鼓勵采用先進技術手段進行醫(yī)療器械銷售和使用情況記錄”。
  3. 2017年，國務院印發(fā)《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》，要求“構建醫(yī)療器械編碼體系，制定醫(yī)療器械編碼規(guī)則”。明確要求要制定醫(yī)療器械編碼規(guī)則，完善相關體系。
  4. 2017年，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局確定醫(yī)療器械編碼體系建設的總體思路，為保持與國際一致，符合 UDI 作為醫(yī)療器械身份標識的內(nèi)涵，經(jīng)反復研究論證，形成《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則(征求意見稿)草案》。
  5. 2018年2月，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局公開征求《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則(征求意見稿)》意見。
  6. 2018年8月，國家市場監(jiān)督管理總局再次公開征求《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則（征求意見稿）》意見。國家藥品監(jiān)督管理局于 2018 年12月發(fā)布“YY/T1630-2018《醫(yī)療器械唯一標識基本要求》”，該標準于2020年1月1日實施。
  7. 2019年5月，國務院辦公廳《關于印發(fā)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革 2019 年重點工作任務的通知》，提出制定 UDI 系統(tǒng)規(guī)則，探索實施高值醫(yī)用耗材注冊、采購、使用等環(huán)節(jié)規(guī)范編碼的銜接應用。國家藥品監(jiān)督管理局于2019年7月發(fā)布了YY/T 1681-2019《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)》，該標準于2019年10月1日實施。上述兩項醫(yī)藥行業(yè)標準對醫(yī)療器械唯一標識的基本原則、產(chǎn)品標識和生產(chǎn)標識做出了一系列要求,凡在中國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械須遵守這些要求。隨后，國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)前述標準和規(guī)則，建設了醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫(NMPAUDID)，以供醫(yī)療器械企業(yè)填報UDI數(shù)據(jù)。
  8. 2019年7月，國家藥品監(jiān)督管理局會同國家衛(wèi)生健康委聯(lián)合印發(fā)《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)試點工作方案》，拉開我國醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)建設序幕。
  9. 2019年7月，國家藥品監(jiān)督管理局信息中心就《醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫基本數(shù)據(jù)集》和《醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫填報指南》兩項標準的征求意見稿，公開征詢意見，逐步推進 UDI 數(shù)據(jù)庫的建設。
  10. 2019年8月26日，國家藥監(jiān)局正式發(fā)布《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》。
  11. 2019年10月，國家藥監(jiān)局正式發(fā)布了《關于做好第一批實施醫(yī)療器械唯一標識工作有關事項的通告》，昭示著第一批醫(yī)療器械產(chǎn)品的“身份證”正式開始發(fā)放了！
  12. 2019年12月10日，醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫（NMPA UDID）正式上線，面向試點企業(yè)開放針對試點品種的唯一標識相關數(shù)據(jù)申報功能。
  13. 2020年3月31日，開放醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫共享功能，以查詢、下載、接口對接等三種方式，供公眾、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構等各方查詢使用。
  14. 2020年7月，國務院辦公廳印發(fā)《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2020年下半年重點工作任務》，其中提到“選取部分高值醫(yī)用耗材等重點品種實施醫(yī)療器械唯一標識”。
  15. 2020年9月，國家藥監(jiān)局印發(fā)了《關于深入推進試點做好第一批實施醫(yī)療器械唯一標識工作的公告》，決定將唯一標識系統(tǒng)試點時間延長至2020年12月31日。試點結束后，將全面啟動第一批唯一標識實施工作，第一批實施時間由2020年10月1日調(diào)整至2021年1月1日。進一步拓展醫(yī)療器械唯一標識在醫(yī)療、醫(yī)保等領域的銜接應用。
  16. 2020年12月，國務院常務會議通過《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（修訂草案）》，強化企業(yè)、研制機構對醫(yī)療器械安全性有效性的責任，明確審批、備案程序，充實監(jiān)管手段，增設產(chǎn)品唯一標識追溯、延伸檢查等監(jiān)管措施。2012年，國務院印發(fā)《“十二五”國家藥品安全規(guī)劃》，要求“啟動高風險醫(yī)療器械國家統(tǒng)一編碼工作”。這標志著國內(nèi)UDI工作正式啟動。

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